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北院區(qū)

檢驗(yàn)科

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)測(cè)試試劑盒

1、材質(zhì)要求：液體試劑。

2、技術(shù)參數(shù)要求：實(shí)驗(yàn)操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)全流程小于3小時(shí)。批內(nèi)和批間精密度CV≤15%,最低檢測(cè)線≤10pg/mL,線性范圍內(nèi)相關(guān)系數(shù)R值≥0.99。

3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求:特異性好，與其他分枝桿菌無(wú)交叉反應(yīng)。中低濃度的膽紅素血紅蛋白、甘油三酯等對(duì)實(shí)驗(yàn)無(wú)干擾。試劑穩(wěn)定性好，開(kāi)封后試劑穩(wěn)定時(shí)間大于30天

4.其他要求:售后響應(yīng)不大于2小時(shí)，手工法與全自動(dòng)酶免疫分析儀均可進(jìn)行檢測(cè)。需配備相應(yīng)檢測(cè)方法足夠量的洗液

一．項(xiàng)目概況

******醫(yī)院——2025年27項(xiàng)醫(yī)用耗材采購(gòu)

2.項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)；南北院區(qū)

3.招標(biāo)范圍；南北院區(qū)

4.合同期限******醫(yī)院（甲方）違約。

二：服務(wù)要求及說(shuō)明

1、總體要求：詳見(jiàn)采購(gòu)需求概況

（技術(shù)、參數(shù)等）列

2、技術(shù)要求：采購(gòu)需求概況

（技術(shù)、參數(shù)等）列

3、驗(yàn)收要求：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械UDI應(yīng)用操作指南》及其他醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、產(chǎn)品信息說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品信息標(biāo)簽、醫(yī)保編碼信息、云南省陽(yáng)光平臺(tái)產(chǎn)品ID碼、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格證明資質(zhì)文件、質(zhì)量管理體系證明文件、銷(xiāo)售授權(quán)證明、消毒檢驗(yàn)證明文件、無(wú)菌、滅菌證明文件、冷鏈運(yùn)輸記錄、進(jìn)口報(bào)關(guān)文件及其他法律法規(guī)要求的資質(zhì)文件、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量保證書(shū)、檢驗(yàn)檢疫文件等。

4、商務(wù)要求：

******醫(yī)院指定驗(yàn)收地點(diǎn)。

（2）因帶量采購(gòu)、醫(yī)保支付調(diào)價(jià)造成的價(jià)格變化，需按國(guó)家政策執(zhí)行，不愿執(zhí)行的視為違約，中止合同。

******醫(yī)院要求在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理入庫(kù)結(jié)算手續(xù)等原因?qū)е碌尼t(yī)?？劭?、罰款，由乙方承擔(dān)。

（4）距離產(chǎn)品失效日期三個(gè)月之前，在產(chǎn)品未使用未損壞的前提下，甲方提出的退換貨要求，乙方必須同意并退換；有效期間低于半年的，距離產(chǎn)品失效日期15天之前，乙方必須同意退換貨。

（5）甲方向乙方發(fā)起的質(zhì)量投訴及不良事件投訴，乙方必須在24小時(shí)內(nèi)反應(yīng)，配合處理并出具意見(jiàn)書(shū)。

******管理局到院抽檢產(chǎn)品，乙方必須配合抽檢工作，出具各種國(guó)家規(guī)定的證明文件，并補(bǔ)償甲方因抽檢造成的貨物損失。

******醫(yī)院要求對(duì)臨床使用科室開(kāi)展產(chǎn)品使用操作、維護(hù)保養(yǎng)、質(zhì)量安全方面的培訓(xùn)。

（8）需提供伴隨服務(wù)的產(chǎn)品，按照招標(biāo)約定或國(guó)家集中帶量采購(gòu)政策執(zhí)行，招標(biāo)約定不得與國(guó)家集中帶量采購(gòu)政策沖突，如發(fā)生沖突，按照國(guó)家集中帶量采購(gòu)政策執(zhí)行，招標(biāo)約定自動(dòng)作廢且不視為甲方違約。

******醫(yī)院醫(yī)療器械、耗材采購(gòu)合同要求；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》相關(guān)法律規(guī)定。

三：其他要求及說(shuō)明

1.服務(wù)時(shí)間、地點(diǎn)與方式：

******醫(yī)院管理要求指定時(shí)間。

******醫(yī)院用戶指定地點(diǎn)。巡津街35號(hào)，北京路1228號(hào)

1.3服務(wù)方式：貨物送到甲方指定地點(diǎn)，指定地點(diǎn)安裝

2. 結(jié)算方法：乙方憑雙方簽字確認(rèn)的隨貨同行單，按月開(kāi)具稅票據(jù)實(shí)與甲方結(jié)算。

******醫(yī)院

2.2付款方式：乙方指定賬號(hào)

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北院區(qū)

骨科

一次性使用負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料

1、材質(zhì)要求：聚乙烯醇、聚氨酯，其他符合引流特性的材質(zhì)

2、技術(shù)參數(shù)要求：雙吸引、雙沖洗管路，吸盤(pán)式，管路的連接防脫、密閉

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：材料無(wú)組織刺激，無(wú)免疫活性，無(wú)皮膚致敏性，對(duì)創(chuàng)面有保護(hù)及清潔作用，能促進(jìn)肉芽組織的生長(zhǎng)

4、其他要求：設(shè)計(jì)合理，操作便捷，術(shù)后穩(wěn)定性高，能最大限度滿足臨床對(duì)于淺表、深層、膿性創(chuàng)面，異性創(chuàng)面，創(chuàng)面伴隨外固定架等多種創(chuàng)面的治療需求

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北院區(qū)

介入室

機(jī)械血栓切除系統(tǒng)

一、材質(zhì)要求：切除系統(tǒng)由Straub醫(yī)療動(dòng)力系統(tǒng)、Straub旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管套裝 ? (RotarexS和AspirexS產(chǎn)品系列)兩部分組成。Straub 醫(yī)療動(dòng)力系統(tǒng)(型號(hào)：SRS-Set)包括下列組件：電機(jī)(型號(hào)：SRS-M),腳踏板(型號(hào)：SRS-F),控制儀(型號(hào)：

SRS-CU),附件(導(dǎo)絲、滅菌覆蓋布)組成；Straub醫(yī)療動(dòng)力系統(tǒng)(型號(hào)：80300)包括下列組件：電機(jī)(型號(hào)：

80302),腳踏板(型號(hào)：80303),控制儀(型號(hào)：80301),

附件(導(dǎo)絲、滅菌覆蓋布)組成。

二、技術(shù)參數(shù)要求：AspirexS導(dǎo)管配合Straub醫(yī)療動(dòng)力系統(tǒng)用于除心肺、冠狀動(dòng)脈和腦循環(huán)之外的血管，經(jīng)皮腔內(nèi)切除新鮮血栓或血栓栓塞，RotarexS導(dǎo)管和Straub醫(yī)療動(dòng)力系統(tǒng)配合使用，用于除心肺、冠狀動(dòng)脈和腦循環(huán)之外的血管內(nèi)新鮮、亞急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和動(dòng)脈粥樣硬化物質(zhì)的經(jīng)皮腔內(nèi)切除。產(chǎn)品適用于心肺、冠狀動(dòng)脈和大腦循環(huán)外部原生血管或支架安裝血管、支架移植物或原生/人造旁支。

三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

介入室

PTA藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：產(chǎn)品為整體交換型(OTW)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，球囊上涂覆有藥物涂層。球囊擴(kuò)張導(dǎo)管由導(dǎo)管座、導(dǎo)管加強(qiáng)件、球囊、內(nèi)導(dǎo)管、外導(dǎo)管組成，球囊材料為尼龍12和pebax4033的混合物，球囊內(nèi)部有不透射線標(biāo)記，部分規(guī)格型號(hào)的外導(dǎo)管上有GeoAlign測(cè)量標(biāo)記。藥物涂層由紫杉醇和2種賦形劑(聚山梨醇酯20和山梨醇)組成，藥物劑量為2μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品適用于經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA),在適當(dāng)?shù)难軠?zhǔn)備后，用于參考血管直徑范圍為4mm-7mm的自體股淺動(dòng)脈或腘動(dòng)脈中長(zhǎng)度300mm以內(nèi)的新發(fā)狹窄、再狹窄或支架內(nèi)再狹窄病變的治療。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

介入室

藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品為OTW型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，由球囊、導(dǎo)管尖端、軸桿、Y型連接器、不透射線標(biāo)記組成，涂有親水涂層。球囊由聚酰胺12制成，表面通過(guò)溶劑粘合方式涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，藥物劑量為3.3μg/mm2,載藥基質(zhì)為硬脂酸鎂。該產(chǎn)品分為orchid型和dhalia型，其中orchid型產(chǎn)品適用0.035英寸導(dǎo)絲，dhalia型產(chǎn)品適用于0.018英寸導(dǎo)絲。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：產(chǎn)品適用于股動(dòng)脈及腘動(dòng)脈的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)、血液透析患者自體動(dòng)靜脈瘺狹窄PTA術(shù)

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：本產(chǎn)品為可變剛度的單腔導(dǎo)管，導(dǎo)管由座(材料：聚碳酸酯)、溢流口(材料：熱塑性彈性體)、導(dǎo)管外層(材料：

聚醚酰胺聚合物)、支撐編織層(材料：304V不銹鋼),導(dǎo)管內(nèi)襯(材料：聚四氟乙烯)、遠(yuǎn)端標(biāo)記(材料：90%/10%鉑銥合金)組成，并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂層。包裝內(nèi)帶有一個(gè)蒸汽塑形針。產(chǎn)品為一次性使用

2、技術(shù)參數(shù)要求；該產(chǎn)品被設(shè)計(jì)用于把介入器械導(dǎo)入或把診斷或治療藥劑輸注到神經(jīng)、周?chē)肮跔蠲}管系統(tǒng)中。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

導(dǎo)絲

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品由導(dǎo)絲和配件組成，配件包括導(dǎo)引器和扭轉(zhuǎn)器。導(dǎo)絲由304V不銹鋼芯絲和遠(yuǎn)端不透射線的鉑鎢合金繞絲組成，遠(yuǎn)端結(jié)構(gòu)涂有親水涂層。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性

使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品用于在一般血管結(jié)構(gòu)中進(jìn)行診斷性和/或治療性手術(shù)時(shí)，輔助導(dǎo)管在到外周、內(nèi)臟及腦血管結(jié)構(gòu)中的超選到位。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

導(dǎo)絲

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品由導(dǎo)絲、導(dǎo)絲導(dǎo)入器和扭矩裝置組成。導(dǎo)絲的制造材料：芯絲；不銹鋼；遠(yuǎn)端線圈：鉑鎢合金；焊接點(diǎn)：錫銀；聚合物護(hù)套：含有鎢的聚氨酯，外涂覆親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：親水性導(dǎo)絲適用于在一般血管結(jié)構(gòu)中進(jìn)行診斷性和/或治療性手術(shù)時(shí)，輔助微導(dǎo)管在到外周、腦血管結(jié)構(gòu)中的超選

到位。導(dǎo)絲扭控器用于在介入手術(shù)期間輔助導(dǎo)絲的操控。導(dǎo)絲導(dǎo)入器可方便導(dǎo)絲插入微導(dǎo)管尾端接頭或止血閥接頭。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

微導(dǎo)絲

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲，繞絲，涂層等組件構(gòu)成。附件包括導(dǎo)入針和導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲，繞絲，涂層等組件構(gòu)成。附件包括導(dǎo)入針和導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)

1、材質(zhì)要求：封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)是由一根封堵球囊導(dǎo)管和一根0.010in/0.254mm的親水性導(dǎo)絲組成的套裝產(chǎn)品。封堵球囊導(dǎo)管涂覆親水涂層，由近、遠(yuǎn)端標(biāo)記帶(鉑銥合金)、 內(nèi)襯(聚四氟乙烯)、近端軸中層(304不銹鋼)、遠(yuǎn)端軸中層(304v不銹鋼用于30mm的HyperGlide導(dǎo)管)、近 端軸外層(Pebax)、遠(yuǎn)端軸(聚烯彈性體)、溢流口(熱塑性聚烯彈性體)、座(聚丙烯)、球囊(Chronoprene)組成；導(dǎo)絲涂覆親水涂層，由芯絲(304不銹鋼),繞絲(鉑鎢合金)組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品應(yīng)用于需要進(jìn)行臨時(shí)封堵的外周血管或神經(jīng)血管中，可提供臨時(shí)性的封堵血管技術(shù)，對(duì)選擇性地阻斷或控制血流有效；該產(chǎn)品亦可用于顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的球囊輔助栓塞治療。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

顱內(nèi)血管支架

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品由支架、保護(hù)套和可電解脫的推送金屬絲組成。支架主體材料為鎳鈦合金，不透射線顯影點(diǎn)材料為鉑銥合金。環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：適用于治療顱內(nèi)神經(jīng)血管疾病，與栓塞裝置一起用于治療顱內(nèi)動(dòng)脈瘤。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

雷帕霉素藥物洗脫椎動(dòng)脈支架系統(tǒng)

1、材質(zhì)要求：由藥物涂層支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架材料選用鈷鉻合金L605,藥物涂層由載有雷帕霉素(西羅莫司)的聚偏氟乙烯六氟丙烯共聚物載體及聚丙烯酸酯底涂層組成，藥物密度8.5±2.1μg/mm。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管座、應(yīng)力擴(kuò)散管、球囊組成。支架安裝在球囊上。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品適用于癥狀性椎動(dòng)脈顱外段狹窄的擴(kuò)張。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

漂浮微導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：?jiǎn)吻晃?dǎo)管，包裝內(nèi)帶有一根蒸汽塑形針。微導(dǎo)管材料為聚醚酰胺聚合物，內(nèi)襯為聚四氟乙烯和四氟乙烯。塑形針采用304V不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：?jiǎn)吻晃?dǎo)管，包裝內(nèi)帶有一根蒸汽塑形針。微導(dǎo)管材料為聚醚酰胺聚合物，內(nèi)襯為聚四氟乙烯和四氟乙烯。塑形針采用304V不銹鋼材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

微導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品為過(guò)導(dǎo)絲型單腔微導(dǎo)管，包裝內(nèi)帶有一個(gè)蒸汽塑形針。導(dǎo)管近端有標(biāo)準(zhǔn)魯爾圓錐接頭的座以便與其他附件相連接。導(dǎo)管的材料為聚醚酰胺聚合物(PEBAX),支撐編織層為鎳鈦合金，內(nèi)襯為聚四氟乙烯。導(dǎo)管的外表面有透明質(zhì)酸親水涂層，遠(yuǎn)端有兩個(gè)不透射線標(biāo)記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品適用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)生有選擇地控制灌注藥物如栓塞材料和診斷材料如造影劑到外周及神經(jīng)血管。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

微導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：由近端管、遠(yuǎn)端管、LDPE熱縮聯(lián)軸管、可分離頭端組成，包含注射器適配器和導(dǎo)入鞘組件。產(chǎn)品近端為魯爾接頭及應(yīng)力釋放管，帶一個(gè)硫酸鋇不透射線標(biāo)記帶；遠(yuǎn)端管帶一個(gè)鉑銥不透射線標(biāo)記帶；可分離頭端的近端與遠(yuǎn)端管的遠(yuǎn)端通過(guò)LDPE熱縮聯(lián)軸管相連接；可分離頭端帶一個(gè)鉑銥不透射線標(biāo)記帶。該產(chǎn)品主要由304不銹鋼、鎳鈦合金、PEBAX材料制成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：適用于為受控選擇性輸注OnyxTM液體栓塞系統(tǒng)(LES)建立神經(jīng)血管通路。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

微導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品為過(guò)導(dǎo)絲型單腔微導(dǎo)管，包裝內(nèi)帶有一個(gè)蒸汽塑形針。導(dǎo)管管體由帶有304V不銹鋼支撐線圈的聚醚酰胺聚合物材料制成，內(nèi)襯聚四氟乙烯，管體外表面涂有透明質(zhì)酸涂層；座的材料為聚丙烯；導(dǎo)管遠(yuǎn)端上有一個(gè)或兩個(gè)鉑/銥合金不透射線標(biāo)記。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品用于專(zhuān)業(yè)醫(yī)生控制和選擇特殊治療產(chǎn)品的灌注，以及造影劑的灌注到外周及神經(jīng)血管。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

23

北院區(qū)

神經(jīng)外科

液態(tài)栓塞系統(tǒng)

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品主要成分為乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亞砜溶劑(DMSO)和微粉化鉭粉材料制成的栓塞產(chǎn)品。經(jīng)高溫干熱滅菌，一次性使用。栓塞劑和二甲基亞砜溶劑滅菌有效期3年。該產(chǎn)品配有注射器。注射器經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、技術(shù)參數(shù)要求：Onyx-18,Onyx-20,Onyx-34系列產(chǎn)品用于外周和神經(jīng)血管(包含動(dòng)脈畸形和富含血管的腫瘤)損傷的栓塞

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

一次性顱內(nèi)血栓抽吸導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品是一根單腔、有彈性的、由不同硬度復(fù)合材料制成的導(dǎo)管，帶有Y型導(dǎo)入鞘附件。導(dǎo)管內(nèi)層材料是聚四氟乙烯和Engage聚烯烴彈性體。導(dǎo)管含有加固層，由線圈和編織層組成，材料是鎳鈦合金。導(dǎo)管外層材料包括聚酰胺、聚醚嵌段酰胺、聚烯烴彈性體等。導(dǎo)管遠(yuǎn)端帶有SurmodicsSerene涂層，并帶有不透射線鉑銥標(biāo)記帶。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

2、技術(shù)參數(shù)要求：用于在外周和顱內(nèi)神經(jīng)血管內(nèi)輸送介入器材。也適用于對(duì)顱內(nèi)大血管阻塞(頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈-M1段和M2段、

基底動(dòng)脈和椎動(dòng)脈內(nèi))繼發(fā)急性缺血性腦卒中的患者進(jìn)行血管再通，而且必須在癥狀發(fā)作的8小時(shí)內(nèi)。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IVt-PA)或IV t-PA治療失敗的患者是該治療的人選

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

介入室

親水性導(dǎo)絲

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品由導(dǎo)絲和扭控器組成。導(dǎo)絲由主體芯絲、遠(yuǎn)端顯影護(hù)層和涂層組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品適用于導(dǎo)引介入器械進(jìn)入血管內(nèi)進(jìn)行診斷與治療，神經(jīng)血管應(yīng)用除外。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

顱內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)

1、材質(zhì)要求：該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由L605鈷鉻合金制成，覆有膨體聚四氟乙烯膜，縫線的材料為尼龍6和尼龍66。支架結(jié)構(gòu)分為W-S型和W-M型。輸送系統(tǒng)為RX型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，涂有親水涂層，球囊的材料為Pebax7033。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用

2、技術(shù)參數(shù)要求：該產(chǎn)品用于顱段頸動(dòng)脈、椎動(dòng)脈的外傷性、假性動(dòng)脈瘤；用于部分其他方法難治的顱段頸動(dòng)脈、椎動(dòng)脈瘤；選擇性應(yīng)用于頸動(dòng)脈海綿竇段以下動(dòng)脈瘤；使用的病變段血管直徑為3.5-4.5mm;使用的顱內(nèi)頸動(dòng)脈瘤瘤徑寬度小于10mm;建議應(yīng)用于BOT耐受良好患者。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

和規(guī)程的要求。

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北院區(qū)

神經(jīng)外科

可塑形微導(dǎo)管

1、材質(zhì)要求：本產(chǎn)品為剛度可變的單腔導(dǎo)管，由座(材料：聚酰胺)、應(yīng)力緩沖器(材料：熱塑性彈性體)、導(dǎo)管外層(材料：聚醚酰胺聚合物)、支撐編織層(材料：304V不銹鋼)、導(dǎo)管內(nèi)襯(材料：聚四氟乙烯)、遠(yuǎn)端標(biāo)記(材料：90%/10%鉑銥合金)組成，并涂有聚乙烯毗咯烷酮/聚丙烯酰胺涂層。包裝內(nèi)帶有一個(gè)蒸汽塑形針。部分Phenom 17帶有導(dǎo)引鞘附件。產(chǎn)品為一次性使用，環(huán)氧乙烷滅菌

3、技術(shù)參數(shù)要求：本產(chǎn)品適用于把介入器械導(dǎo)入或把診斷或治療藥劑輸注到神經(jīng)、周?chē)肮跔蠲}管系統(tǒng)中。

3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求：所投耗材符合國(guó)家、行業(yè)及地方現(xiàn)行相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范

和規(guī)程的要求。